激光FDA注册怎么申请办理

	更新时间 2024-07-28 10:00:00 价格 1000元 / 份检测内容 FDA检测检测服务 FDA认证检测机构美国代理人联系电话 4008078685 联系手机 13417418312 联系人张小姐立即询价

详细介绍

激光FDA注册怎么申请办理，器械FDA注册费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

FDA检测是FDA针对一些需要进行测试来证明是否能达到规定要求的产品，FDA会根据不同产品的用途和实际使用及接触情况制定相应的FDA检测法规，由有相关检测能力的第三方实验室完成测试，一般第三方实验室无需FDA授权，但需要有相关检测的能力资质（国内一般叫CNAS认可）。

美国食品和管理局(Food and Drug Administration)的简称，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，通过FDA认证的产品对是确保安全有效的。

FDA注册有效期问题：绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后，则需要重新注册，所涉及的年费也需要重新付。

激光FDA注册怎么申请办理

FDA注册是否一定需要一位美国代理人？需要的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责美国与企业之间的沟通服务，是联系FDA与申请人的媒介。

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